Малкова
Тамара Леонидовна
Руководитель РИЦ «Фарматест», руководитель «Центра по изучению новых психоактивных веществ», доктор фармацевтических наук, профессор
О РИЦ «Фарматест»
Региональный Испытательный Центр «Фарматест» - научно-производственное структурное подразделение ПГФА. Создан в 1993 году.
Наши преимущества:
- Современное аналитическое оборудование;
- Сотрудники центра – преподаватели, ученые, специалисты высокой квалификации;
- Наличие вивария;
- Возможность решения сложных исследовательских задач в интересах производства;
- Постоянное расширение направлений аналитической деятельности с применением химических, физико-химических, биологических, микробиологических методов.
Сотрудники центра
Люст
Елена Николаевна
Заместитель руководителя РИЦ «Фарматест»
Кандидат фармацевтических наук, доцент
Березина
Елена Станиславовна
Начальник отдела делопроизводства и менеджмента качества
Кандидат фармацевтических наук, доцент
Каликина
Ирина Юрьевна
Менеджер по качеству
Кандидат фармацевтических наук
Тумилович
Екатерина Юрьевна
Заведующий лабораторией хроматографических методов
Кандидат фармацевтических наук, доцент
Карпенко
Юлия Николаевна
Начальник отдела доклинических и клинических фармакокинетических исследований
Кандидат фармацевтических наук, доцент
Мащенко
Петр Сергеевич
Начальник отдела научных и экспертных исследований веществ, обладающих психоактивными свойствами
Кандидат фармацевтических наук, доцент
Андреев
Александр Игоревич
Заведующий лабораторией психофармакологии и метаболомики
Апушкин
Данила Юрьевич
Начальник информационно-аналитического отдела «Центра по изучению новых психоактивных веществ»
Кандидат фармацевтических наук
Замахаева
Екатерина Андреевна
Начальник отдела испытания лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения
Кандидат фармацевтических наук
Костарева
Светлана Игоревна
Начальник отдела материально-технического и метрологического обеспечения
Чащина
Светлана Викторовна
Заведующий лабораторией биологических методов
Кандидат биологических наук, доцент
Федорова
Татьяна Викторовна
Заведующий лабораторией микробиологических методов
Кандидат фармацевтических наук, доцент
Сабирзянов
Денис Робертович
Провизор-аналитик лаборатории хроматографических методов
Кандидат фармацевтических наук
Структура РИЦ «Фарматест»
РИЦ «Фарматест» в своей структуре имеет 6 отделов, Центр по изучению новых психоактивных веществ, 5 испытательных лабораторий и также 2 комиссии.
Краевая комиссия по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, подлежащих контролю в РФ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным работает на базе РИЦ «Фарматест» с 2005 года. РИЦ имеет договоры и активно сотрудничает с медицинскими и аптечными учреждениями Пермского края.
На базе Регионального испытательного центра «Фарматест» осуществляет работу «Центр по изучению новых психоактивных веществ» с целью реализации поручения президента Российской Федерации В.В. Путина по итогам заседания президиума Государственного совета от 17.06.2015 г. № ПР-1439ГС, п.2а о создании в федеральных округах специализированных лабораторий по определению наркогенности новых потенциально опасных психоактивных веществ в рамках реализации государственной антинаркотической политики.
На базе РИЦ «Фарматест» организованы последипломные циклы дополнительного профессионального образования для специалистов, работающих в сфере фармацевтического, судебно-химического и химико-токсикологического анализа:
- «Химико-токсикологический и судебно-химический анализ биологических объектов и вещественных доказательств» (144 часа)
- «Хроматографические методы в фармацевтическом и химико-токсикологическом анализе» (144 часа)
- «Стандартизация, подтверждение соответствия и контроль качества лекарственных средств» (72 часа)
- Цикл профессиональной переподготовки «Судебно-химическая и химико-токсикологическая экспертиза/исследование» (504 часа)
Проводится производственная практика студентов фармацевтического факультета и факультета подготовки иностранных граждан академии, ординаторов.
Направления деятельности
- Анализ лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения заводского производства и аптечного изготовления с использованием химических, инструментальных, биологических и микробиологических методов по показателям качества в соответствие с нормативными документами.
- Разработка и валидация методик анализа лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения, подготовка проектов нормативных документов.
- Изготовление реактивов, титрованных растворов, индикаторов для производственных аптечных организаций, лабораторий.
- Комплекс работ по хранению и уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, подлежащих контролю в РФ, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным.
- Разработка и валидация биоаналитических методик, проведение доклинических и клинических фармакокинетических исследований, сравнительного теста кинетики растворения, установление биоэквивалентности.
- Научные и экспертные исследования веществ, обладающих психоактивными свойствами, с использованием химических и биологических методов.
- Анализ пищевого сырья, продуктов питания и биологически активных добавок (БАД) к пище с использованием химических, инструментальных, микробиологических методов по показателям качества и безопасности в соответствие с нормативными документами.
- Разработка и валидация методик анализа биологически активных добавок к пище, подготовка проектов нормативных документов.
- Повышение квалификации специалистов аналитического профиля.
Материальная база
РИЦ оснащен постоянно актуализируемым фондом нормативной документации, всем необходимым испытательным оборудованием и поверенными средствами измерений для проведения испытаний согласно области лабораторной деятельности.
Сертификаты и лицензии
РИЦ «Фарматест» имеет лицензию на осуществление оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (списки 1, 2, 3, 4 Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ).
С 2019 года РИЦ «Фарматест» сертифицирован в системе сертификации «Русский Регистр» и признан соответствующим требованиям стандартов:
- ISO 9001 «Quality management systems – Requirements» / ГОСТ Р ИСО 9001 «Системы менеджмента качества. Требования» в отношении разработки и оказания услуг по подтверждению соответствия продукции и услуг, проведению испытаний продукции по показателям качества и безопасности: лекарственных средств для медицинского и ветеринарного применения, пищевого сырья, продуктов питания и биологически активных добавок (БАД) к пище; разработки и валидации биоаналитических методик; проведения доклинических, клинических и фармакокинетических исследований; проведения СТКР (сравнительного теста кинетики растворения); научных и экспертных исследований веществ, обладающих психоактивными свойствами.
- ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)» в отношении научно-исследовательской работы; разработки и валидации биоаналитических методик; проведения доклинических, клинических фармакокинетических исследований; проведения СТКР (сравнительного теста кинетики растворения); научных и экспертных исследований веществ, обладающих психоактивными свойствами.
Информация для заказчиков
Ответы на частые вопросы
Как устанавливается стоимость испытаний?
Стоимость испытаний устанавливается согласно утвержденным тарифам, которые разрабатываются на основании технологических карт процессов, общий прейскурант ежегодно утверждается приказом ректора.
Можно ли ознакомиться с проектом договора на проведение испытаний?
Проект договора составляется по конкретному запросу Заказчика (анализ ЛС; изготовление реактивов; уничтожение НС и ПВ), проходит все этапы согласования и направляется для подписания. Электронная почта для обращения и деловой переписки: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript..
Проводятся ли в лабораториях центра исследования компонентного состава образцов по заявке Заказчика?
Определить задачи исследования возможно только совместно с Заказчиком: какой вид анализа выбрать, какие компоненты исследовать, это зависит от множества факторов — отнесение образца для анализа к лекарственным средствам, БАД к пище, химическим реагентам и др., происхождение образца (растительное или химическое происхождение), соединения каких групп могут предположительно содержаться в образце, вид испытания (химический, физико-химический, биологический, микробиологический и др.). Исходя из возможностей лаборатории, наличия оборудования, реактивов, стандартных веществ, РИЦ Фарматест старается решить поставленную перед ним задачу в максимальном объеме.
Может ли лаборатория воспроизвести испытания по предложенной Заказчиком методике?
РИЦ Фарматест проводит испытания продукции по методикам, имеющимся в арсенале лаборатории, или по методикам, предоставленным Заказчиками. При этом учитываются технические возможности центра. В ряде случаев Заказчик предоставляет необходимые стандартные образцы, реактивы, материалы для проведения исследований.
Как подать заявку на анализ образцов в лаборатории хроматографических методов?
Если Вы ранее не обращались за проведением исследований в РИЦ "Фарматест", Вам следует направить запрос в свободной форме на электронную почту Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.. В запросе необходимо указать объект анализа, интересующие вас показатели качества, методику анализа (если имеется). Далее специалист лаборатории в ответном письме предоставит Вам информацию о наличии/отсутствии в лаборатории возможности проведения исследований и направит шаблон заявки.
Что такое пирогенность? Проводятся ли испытания на пирогенность в РИЦ «Фарматест»?
Пирогенность – это способность инъекционного раствора вызывать лихорадку, обусловлена наличием в растворе экзогенных или эндогенных пирогенов. Пирогены представляют собой сложные вещества с большой молекулярной массой, состоящие в основном из липополисахаридов, адсорбированных на белковом носителе. Обнаруживаются биологическими, физическими или химическими методами. Биологические методы основаны на измерении температуры тела у кроликов до и после инъекции. Испытанию на пирогенность подвергаются инъекционные растворы и субстанции, из которых они производятся. Центр располагает виварием и лабораторными животными для проведения испытаний. Кроме того, в лаборатории биологических методов центра проводятся испытания альтернативным методом – ЛАЛ тест.
Возможно ли на базе центра провести аналитический этап клинических исследований воспроизведенных лекарственных средств?
Да, РИЦ «Фарматест» обладает необходимым опытом, квалифицированными сотрудниками и высокоточным аналитическим оборудованием для данного вида исследований. Востребованным также является СТКР (сравнительный тест кинетики растворения).
Контакты
Фактический адрес: г. Пермь, ул. Крупской, 46, корпус НИЦ
Почтовый адрес: 614070, г. Пермь, а/я 2600
Телефон: 8 (342) 282-58-65
E-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.
